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药厂净化车间沉降菌测试标准操作规程

药厂净化车间沉降菌测试标准操作规程

产品分类:洁净室检测

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  • 产品介绍

药厂净化车间沉降菌测试标准操作规程

 

1、菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU。通常用个数表示。

 

2、测试方法:沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经48小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定净化车间的洁净度。

 

3、所用的仪器和设备 

1)高压消毒锅:使用时参照文件GZ-ZL-SOP-066-00进行操作。

2)恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。

3)培养皿:一般采用中90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20分钟。

 

4、培养基

普通营养琼脂培养基。将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约15m1。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入3035℃恒温培养箱中培养数小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在28℃的环境中存放。

 

5、测试步骤 

1)采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖上盖后倒置。
2)培养,时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定3只培养皿作对照培养。

3)菌落计数:用肉眼直接计数,然后用510倍放大镜检查,有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

 

6、注意事项 

1)测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。

2)采取一切措施防止人为对样本的污染。

3)对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

4)由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。

5)采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。

 

7、测试规则 

1)测试状态

1)沉降菌测试前:被测试净化车间(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、必须控制在规定值内。被测试净化车间(区)已消毒。

2)测试状态有静态和动态两种,并在报告中注明测试状态。

3)测试人员:测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。

2)测试时间

1)对单向流,如100级净化房间内及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

2)对非单向流,如10000级、100000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。

 

8、沉降菌计数
1)最少采样点数目:可按表1确定。在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表2

1最少采样点数目

面积(m2) 

洁净度级别

 

100 

10000 

100000 

300000

10 

2

2

≥10~<20 

2

≥20~<40 

2

≥40~<100 

16 

2

≥100~<200 

40 

10 

3

注:表中的面积对于单向流净化车间是指送风面积,对于非单向流净化车间是指房间面积。

 

2最少培养皿数

洁净度级别 

所需Φ90mm培养皿数(以沉降0.5小时计)

100

 14

10000

2

100000

 2

300000

2

2)采样点的布置:工作区测试点位置离地0.81.5m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,避免采样点在某 局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏。

3)记录:测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。

4)结果计算:用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

平均菌落数的计算见下式:m1+m2+……+mn

平均菌落数m=n

式中:m为平均菌落数;m11号培养皿菌落数;m22号培养皿菌落数;mnn号培养皿菌落数;n为培养皿总数。

5)结果评定:用平均菌落数判断净化车间的空气中的微生物。

6)净化车间(区)内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准(见表3)。

3

洁净级别 

100 

10000 

100000 

300000

标准(平均) 

1/ 

3/ 

10/ 

15/

7)若某净化车间(区)的平均菌落数超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测试结果必须合格。

 

主要参考文献:国家标准GB/T 16294-1996

 

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