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保健品洁净区管理

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产品分类:洁净室管理

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保健品洁净区管理

 

文件编号:Q/ZJX0310101—2014                                                   

   的:加强洁净区的管理                                                                    

适用范围:保健品生产技术部、质量保证部、检验室、生产车间                                                                     

责任对象:生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人                                                                  

   订:                         编订日期:                      

   核:                          审核日期:                      

   准:                          批准日期:                      

生效日期:                   数:   3      制作备份:   6        

发送单位:总经理、副总经理、生技部、质保部、检验室、制剂车间                 

培训对象:生产、质量、检验、生产车间管理人员、生产工人      

 

   容:  

1.     洁净区的使用: 

1.1   进入洁净区的生产人员。 

1.1.1  进入洁净区的一切工作人员,首先进行洁净技术基本知识的培训,使其懂得洁净技术和制剂生产的关系,思想上重视,自觉遵守洁净区管理的规章制度。

1.1.2  人员进入洁净区必须保持个人清洁卫生,不得化妆、佩带手表及饰物;应穿戴本区域的已清洗消毒的洁净工作服,按照《人员出入洁净区标准程序》进入。

1.1.3  洁净服材质应选择收尘量小、不易发生纤维剥落、不产生静电、不起皱并进行定期清洗,消毒。每生产一次清洗一次,并作好记录。

1.1.4  对进入洁净区的操作人数,必须控制在规定人数范围内,实行各工序定点、定岗操作制。

1.1.5  在洁净区工作时,动作要轻,尽量减少讲话和不必要的动作。操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动。洁净区操作人员不应做易发尘和大幅度动作(如搔头、快步走、奔跑等)。操作中减少动作幅度,尽量避免不必要的走动。以保持洁净区的净化级别。

1.1.6  不同洁净级别操作区操作人员不得相互随意走动,必要联系时,必须按进入操作区净化更衣程序、更换相应区应穿的洁净服才能进入。

 

1.2     洁净区使用的物料 

1.2.1  凡洁净区生产过程使用的物料、器具等执行《物料出入洁净区标准操作程序》。

1.2.2  与生产无关和容易产尘的物件,如铅笔、橡皮、钢笔等不能带入洁净室。记录应用圆珠笔或签字笔。

1.2.3  盛放原辅料的容器应易于清洗或一次性使用,并加盖密封,物料在运输过程中需防污染。

1.2.4  车间使用的原辅料、包装容器和包装材料根据生产指令进行领料。生产剩余的散装原辅料应及时密封,由配料员在容器上注明启封日期,再次启封使用时,应核对记录,建立岗位物料结存卡,记录领用、消耗、结存台帐。

1.2.5  每品种或每批号生产开始前,为了防止物料污染,应认真检查设备、器械、容器等是否洁净,以及不应有前次生产的遗留物,否则不能进行新的生产操作。

 

2.   洁净室内的卫生维护: 

2.1   用饮用水擦拭门窗、墙壁、室内用具及设备外壁;刷洗地面、废物贮器、地漏、排水等处。生产产生的废弃物及时清出洁净区。

2.2   全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其附属装置;室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期。

2.3  消毒剂每半月更换一次,0.2‰新洁尔灭和75%乙醇交替使用。

 

3.    洁净区洁净度的管理 

3.1  生产前,应确保厂房和设备的完好,以保持其良好的洁净状态;

3.2  生产时,空调系统运行,保证洁净区内温湿度,使高洁净区与低洁净区的压力差符合规定要求。

3.3  为确保洁净室的净化环境和洁净度,需按规定对洁净室定期进行监测。十万级洁净区监测内容及标准要求如下:

项目

监测频次

监测工具

测定位置

标准要求

温湿度

1/

温、湿度计

室内

温度:18-26℃

湿度:45-65%

风量和风速

1/

风速计

室内进风口

风口实际风量±15%以内

压力

1/

压差计

室内及室外

≥5Mpa

尘埃粒子

1/季度

尘埃粒子计数器

关键操作点

≥5μm粒子:   ≤20000/m3

≥0.5μm粒子: ≤3500000/m3

沉降菌

1/

Φ90mm平皿

关键操作点

≤10/

3.4   建立洁净区的安全综合系统,设置消防、应急、照明等设施。

3.5   除依靠使用人员日常管理外,空气净化系统按照《空调净化系统运行维护保养规程》中的相应规定维护保养。

 

4.     非洁净区工作人员进入洁净区管理: 

4.1  维修人员需进入洁净区,需通知该车间负责人,并穿戴好维修人员专用洁净服方可进入。

4.2  外来人员需进入洁净区,经主管领导批准、穿洁净服方能进入。

 

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